(สำเนา) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ.2548 เรื่อง ผลิตภัณฑเสริมอาหาร และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 294) พ.ศ.2548 เรื่อง รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑรอยัลเยลลี ———————————————— เนื่องจากผลิตภัณฑเสริมอาหารมีแนวโนมการผลิตและจำหนายสูงขึ้น วัตถุดิบที่ใชผลิตและ ผลิตภัณฑมีความหลากหลาย และอาจมีปญหาดานความปลอดภัย ดังนั้น เพื่อใหการควบคุมผลิตภัณฑ มีความเหมาะสมและมีขอกำหนดสำหรับผลิตภัณฑเสริมอาหารเปนการเฉพาะ กระทรวงสาธารณสุขโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ.2548 เรื่อง ผลิตภัณฑเสริมอาหาร โดยมีสาระสำคัญ ดังนี้ 1. กำหนดใหผลิตภัณฑเสริมอาหาร เปนอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และฉลากตอง ไดรับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากอนนำไปใช ทั้งนี้เปนการปรับสถานะจากเดิม ที่ จัดเปนอาหารที่ตองขออนุญาตใชฉลาก ภายใตประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารที่มีวัตถุประสงค พิเศษ และเนื่องจากผลิตภัณฑกระเทียมรวมทั้งรอยัลเยลลีและผลิตภัณฑรอยัลเยลลี เขาขายเปนผลิตภัณฑ เสริมอาหาร ซึ่งตองมีแนวทางดำเนินการเชนเดียวกัน จึงไดยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 242) พ.ศ.2544 เรื่อง ผลิตภัณฑกระเทียม โดยนำผลิตภัณฑกระเทียมมารวมไวประกาศฉบับนี้ สำหรับรอยัลเยลลี และผลิตภัณฑรอยัลเยลลีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 212) พ.ศ. 2543 และประกาศกระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 241) พ.ศ. 2544 มีคุณภาพหรือมาตรฐานกำหนดไวโดยเฉพาะแลว จึงยกเลิกประกาศ เดิมและออกประกาศใหมเปน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 294) พ.ศ.2548 เรื่อง รอยัลเยลลีและ ผลิตภัณฑรอยัลเยลลี เพื่อกำหนดใหชัดเจนวารอยัลเยลลีและผลิตภัณฑรอยัลเยลลีเปนผลิตภัณฑเสริมอาหาร ดวย โดยยังมีคุณภาพหรือมาตรฐานเชนเดิม 2. กำหนดขอบเขตผลิตภัณฑเสริมอาหาร หมายถึง ผลิตภัณฑที่มีสารอาหารหรือสารอื่นเปน องคประกอบ ไดแก วิตามิน กรดอะมิโน กรดไขมัน แรธาตุ และผลิตผลจากพืชหรือสัตว ซึ่งรวมถึงสารเขมขน สารเมตาโบไลท สวนประกอบหรือสารสกัด สารสังเคราะหเลียนแบบ รวมทั้งการนำสารอาหารหรือสารอื่น ดังกลาวมาผสมกัน อยูในรูปแบบเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่นซึ่งผูบริโภคที่มีสุขภาพปกติ (มิใชผูปวย) ใชรับประทานโดยตรง นอกเหนือจากการรับประทานอาหารหลักตามปกติ โดยคาดหวัง ทางดานสงเสริมสุขภาพ …/2 2 ตัวอยางผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ไดรับอนุญาต – กลุมสารสกัดจากพืช เชน ผงบุก (กลูโคแมนแนน), เกสรดอกไม, สมแขก, สารสกัดจาก ใบแปะกวย/เมล็ดองุน/เปลือกสน/สาหราย เปนตน – กลุมสารสกัดจากสัตว เชน สารสกัดจากเปลือกสัตวทะเล (ไคโตซาน), โปรตีนจากปลาทะเล เปนตน – กลุมน้ำมันและไขมัน เชน เลซิติน, น้ำมันอีฟนิ่งพริมโรส, น้ำมันปลา เปนตน – กลุมโปรตีน วิตามิน และแรธาตุ เชน เบตาแคโรทีนธรรมชาติ เปนตน – กลุมธัญพืช เชน รำขาวสาลีชนิดเม็ด, รำขาวโอต, จมูกขาวสาลี เปนตน – กลุมอื่นๆ เชน บริวเวอรยีสตชนิดเม็ด, เบเกอรสยีสต, โพรโพลิส (ยางผึ้ง) เปนตน ผลิตภัณฑเสริมอาหารตามประกาศนี้ รวมถึงผลิตภัณฑเสริมอาหารที่นำเขามาแบงบรรจุ หรือนำไปผลิตเปนผลิตภัณฑสำเร็จรูปโดยไมมีการเปลี่ยนแปลงสวนประกอบ เชน การนำไปตอกเม็ดโดย ไมมีการเติมสวนผสมอื่นใดอีก เปนตน ดวย 3. คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑเสริมอาหาร ใหเปนไปตามที่กำหนดในประกาศฉบับนี้ นอกจากนี้ยังมีขอกำหนดคุณภาพที่ตองเปนไปตามประกาศที่เกี่ยวของอื่นๆ ไดแก – สารเปนพิษจากจุลินทรีย สารพิษอื่น สารปนเปอน ใหเปนไปตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข ฉบับที่ 98 (พ.ศ.2529) เรื่อง มาตรฐานอาหารที่มีสารปนเปอน – สารเคมีปองกันกำจัดศัตรูพืช ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 288) พ.ศ.2548 เรื่อง อาหารที่มีสารพิษตกคาง – จุลินทรียที่ทำใหเกิดโรค ใหเปนไปตามที่กำหนดไวในประกาศสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบยื่นขออนุญาตใชฉลากของผลิตภัณฑเสริมอาหารและ คุณภาพหรือมาตรฐานดานจุลินทรียที่ทำใหเกิดโรค ลงวันที่ 10 มกราคม พ.ศ.2549 4. การใชวัตถุเจือปนอาหาร ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 5. ผูผลิตหรือผูนำเขาผลิตภัณฑเสริมอาหารเพื่อจำหนาย ทั้งที่ไดรับอนุญาตแลวหรือยื่นขอใหม ตองปฏิบัติตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ซึ่งมีรายละเอียดตามที่กำหนดไวในประกาศ กระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใชในการผลิต และการเก็บ รักษาอาหาร 6. ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑเสริมอาหาร ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 92) พ.ศ.2528 เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุ การใชภาชนะบรรจุ และการหามใชวัตถุใด เปนภาชนะบรรจุอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 295) พ.ศ.2548 เรื่อง กำหนดคุณภาพ หรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่ทำจากพลาสติก …/3
3
7. ฉลากของผลิตภัณฑเสริมอาหาร ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 194)
พ.ศ.2543 เรื่อง ฉลาก และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 252) พ.ศ.2545 เรื่อง ฉลาก (ฉบับที่ 2)
ยกเวนฉลากของผลิตภัณฑเสริมอาหารที่จำหนายตอผูบริโภคและที่มิไดจำหนายตอผูบริโภค เชน จำหนายให
ผูแบงบรรจุ ใหเปนไปตามขอกำหนดในประกาศฉบับนี้
8. การแสดงคำเตือนการบริโภคผลิตภัณฑเสริมอาหารบนฉลาก ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุขวาดวยเรื่อง การกลาวอางทางสุขภาพ (Health claim) และคำเตือนการบริโภคอาหาร แตเนื่องจาก
ประกาศฯดังกลาวอยูระหวางดำเนินการยังไมมีผลบังคับใช ดังนั้น จึงใหปฏิบัติตามแนวทางเดิม โดยมี
รายละเอียดตามตารางการแสดงคำเตือนสำหรับผลิตภัณฑเสริมอาหารที่แนบทายประกาศฯฉบับนี้ ไปจนกวา
ประกาศฯวาดวยคำเตือนจะมีผลใชบังคับ
9. การแสดงขอความกลาวอางทางสุขภาพ (Health claim) ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุขวาดวยเรื่อง การกลาวอางทางสุขภาพ (Health claim) และคำเตือนการบริโภคอาหาร แตเนื่องจาก
ประกาศฯดังกลาวอยูระหวางดำเนินการยังไมมีผลบังคับใช ดังนั้น จึงใหปฏิบัติตามแนวทางเดิม คือ ตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 182) พ.ศ.2541 เรื่อง ฉลากโภชนาการ และตองแสดงขอความ “ไม
ควรบริโภคเกินคาปริมาณสารอาหารที่แนะนำใหบริโภคประจำวันสำหรับคนไทยอายุตั้งแต 6 ป ขึ้นไป” ไป
จนกวาประกาศฯวาดวยคำเตือนจะมีผลใชบังคับ
10. วันที่บังคับใช/บทเฉพาะกาล
– ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑเสริมอาหาร และ เรื่อง รอยัลเยลลี่และ
ผลิตภัณฑรอยัลเยลลี่ มีผลบังคับใชตั้งแตวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ.2549 (ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา
ฉบับประกาศทั่วไป เลม 122 ตอนพิเศษ 150 ง ลงวันที่ 28 ธันวาคม พ.ศ.2548)
– ผูผลิต ผูนำเขา ที่ไดรับอนุญาตใหใชฉลากของผลิตภัณฑกระเทียมหรือผลิตภัณฑเสริม
อาหาร อยูกอนวันที่ประกาศฉบับนี้ใชบังคับ ถือวาไดรับอนุญาตตามประกาศนี้แลว ถาผลิตภัณฑมีรายละเอียด
ไมเปนไปตามประกาศนี้ ใหแกไขใหเปนไปตามประกาศ โดยไมตองยื่นขอแกไขตอสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ภายใน 2 ป (วันที่ 28 มีนาคม 2551) และใหใชฉลากเดิมที่เหลืออยูตอไปไดอีก 2 ป คือ จนถึง
วันที่ 28 มีนาคม 2551
– การแกไขประเภทอาหารที่สลักหลังไวในใบอนุญาตผลิตหรือนำเขาอาหารจาก “อาหารที่
ตองมีฉลาก ไดแก อาหารมีวัตถุประสงคพิเศษที่ไดรับอนุญาตใชฉลากอาหารไว” เปน “อาหารกำหนดคุณภาพ
หรือมาตรฐาน ไดแก ผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ไดรับอนุญาตใชฉลากอาหารไว” ใหสามารถดำเนินการตาม
ความเหมาะสม เชน แกไขประกอบการตออายุใบอนุญาตหรือมีการยื่นขอแกไขรายละเอียดของใบอนุญาต
ในสวนอื่นดวย
11. การขออนุญาตผลิตภัณฑเสริมอาหาร
(1) สถานที่ยื่น : เนื่องจากผลิตภัณฑเสริมอาหารไมไดมอบอำนาจใหจังหวัดเปนผูอนุญาต
ดังนั้น จะตองยื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือยื่นผานสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เพื่อสงให
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาอนุญาต
…/4
4
(2) แบบฟอรมและหลักฐาน :
(2.1) ยื่นจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5) สำหรับผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ผลิตเพื่อ
จำหนายในการสงออก พรอมเอกสารและหลักฐาน ไดแก ใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารซึ่งไดรับ GMP,
เอกสารจากผูสั่งซื้อระบุวา ผลิตภัณฑดังกลาวสามารถจำหนายเปนผลิตภัณฑเสริมอาหารในประเทศผูสั่งซื้อได
พรอมทั้งแจงสูตรและคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ, บันทึกคำใหการของผูขออนุญาตวา “ยินดีใหเพิกถอน
เลขสารบบอาหาร และอาจถูกดำเนินคดี หากพบการฝาฝนหรือมีการนำผลิตภัณฑดังกลาวมาจำหนาย
ภายในประเทศ “
(2.2) ยื่นจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5) สำหรับผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ผลิตหรือ
นำเขาเพื่อจำหนายในประเทศ ที่มีสวนประกอบสำคัญเปนไปตามบัญชีรายชื่อที่สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาประกาศกำหนด รวมทั้งกรณีผลิตภัณฑที่ยื่นมีสวนประกอบสำคัญทั้งหมดตรงตามตำรับที่เคย
ไดรับอนุญาตแลว ไมวาจะเปนตำรับเดียวหรือหลายตำรับประกอบกัน แตสวนประกอบสำคัญนั้นยังไม
ปรากฏในบัญชีรายชื่อที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด ใหผูประกอบการยื่น
จดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5) โดยแนบหลักฐานการไดรับอนุญาตของผลิตภัณฑนั้นๆประกอบการยื่น
(2.3) ยื่นคำขออนุญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) สำหรับผลิตภัณฑเสริมอาหาร
ที่ผลิตหรือนำเขาเพื่อจำหนายในประเทศ ที่มีสวนประกอบนอกเหนือจากที่กำหนดในบัญชีรายชื่อที่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด พรอมเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดในประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใชฉลากของ
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร และคุณภาพหรือมาตรฐานดานจุลินทรียที่ทำใหเกิดโรค
12. ผูไดรับอนุญาตผลิตภัณฑเสริมอาหาร ทั้งที่ไดรับอนุญาตกอนวันที่ประกาศนี้ใชบังคับหรือ
ไดรับอนุญาตใหม จะตองจัดเตรียมเอกสารและหลักฐานตามที่กำหนดไวในประกาศสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใชฉลากของผลิตภัณฑ
เสริมอาหาร และคุณภาพหรือมาตรฐานดานจุลินทรียที่ทำใหเกิดโรค แลวแตกรณี ไวสำหรับใหเจาหนาที่
ตรวจสอบเฝาระวัง ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเขาดวย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงขอประกาศใหทราบโดยทั่วกัน และขอใหผูประกอบการ
ที่เกี่ยวของปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกลาวโดยเครงครัด และหากมีขอสงสัยประการใด
โปรดติดตอสอบถามไดที่ กองควบคุมอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
โทรศัพท 0-2590-7173, 0-2590-7178 และ 0-2590-7183 ในเวลาราชการ
ประกาศ ณ วันที่ 25 เมษายน พ.ศ. 2549
ลงชื่อ มานิตย อรุณากูร
(นายมานิตย อรุณากูร)
รองเลขาธิการ รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
รับรองสำเนาถูกตอง
วารุณี เสนสุภา
(นางสาววารุณี เสนสุภา)
นักวิชาการอาหารและยา 8 ว.
ตารางการแสดงคำเตือน
แนบทายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ.2548 เรื่อง ผลิตภัณฑเสริมอาหาร และ
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 294) พ.ศ.2548 เรื่อง รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑรอยัลเยลลี
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร ขอความคำเตือน หมายเหตุ
1. ผลิตภัณฑเสริมอาหารทุกชนิด “เด็กและสตรีมีครรภ ไมควรรับประทาน” ตองแสดงขอความคำเตือนตัวอักษรไมเล็กกวา 1.5 มม. ในกรอบสี่เหลี่ยม
สีกรอบตัดกับสีพื้นฉลาก
2. ผลิตภัณฑเสริมอาหารบางชนิด ตองแสดง
ขอความคำเตือนเพิ่มเติม ดังนี้
2.1 กระดูกออนปลาฉลาม “ไมเหมาะสำหรับผูปวยโรคหัวใจและผูที่พักฟนจาก
การผาตัด”
ตัวอักษรตองมีขนาดเห็นไดชัดเจน
2.2 เกสรดอกไม “ผูที่แพละอองเกสรดอกไม ไมควรรับประทาน” ตองแสดงดวยตัวอักษรสีแดง ขนาดไมเล็กกวา 2 มม.
2.3 ไคโตซาน – “เด็ก สตรีมีครรภ และสตรีที่ใหนมบุตร ไมควร
รับประทาน”
– “สำหรับผูที่ใชผลิตภัณฑเสริมอาหารอื่นๆที่มีไขมัน
เปนสวนประกอบหลัก ควรรับประทานกอนหรือหลัง
ผลิตภัณฑนี้อยางนอย 2 ชั่วโมง”
– “ควรระวังในผูที่แพอาหารทะเลและผูที่มีน้ำหนักตัว
ต่ำกวาเกณฑมาตรฐาน”
–
2.4 น้ำมันปลา – “หามใชในผูที่แพปลาทะเลหรือน้ำมันปลา”
– “ควรระวังในผูที่เลือดแข็งตัวชา หรือผูที่ใชยาตานการ
แข็งตัวของเลือด หรือแอสไพริน”
ใหแสดงขอความเพิ่มเติมดังนี้ ผลิตภัณฑนี้ใหกรดไขมันกลุมโอเมกา 3
ไดแก อีพีเอ และ ดีเอชเอ ใน 1 แคปซูลมีน้ำมันปลา ….. (ระบุ) …..มก.
ประกอบดวยกรดไขมันไมอิ่มตัวหลายตำแหนง กรดไอโคซาเพนทาอีโนอิก
(อีพีเอ) ….. (ระบุ) …..มก. กรดโดโคเฮกซาอีโนอิก (ดีเอชเอ)….. (ระบุ) …..
มก. กรดไขมันอิ่มตัว….. (ระบุ) ….. มก.
2
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร ขอความคำเตือน หมายเหตุ
2.5 น้ำมันอิฟนิงพริมโรส – “หามใชในผูที่มีประวัติเปนโรคลมชัก”
– “ควรระวังในผูที่ไดรับยารักษาโรคลมชัก”
ใหแสดงขอความเพิ่มเติมดังนี้ ผลิตภัณฑนี้ใหกรดไขมันกลุมโอเมกา 6
ไดแก กรดไลโนเลอิกและกรดแกมมา-ไลโนเลอิก ใน 1 แคปซูล มีน้ำมัน
อิฟนิงพริมโรส ….. (ระบุ) ….. มก. ประกอบดวยกรดไลโนเล
อิก…..(ระบุ) .….มก. กรดแกมมา-ไลโนเลนิก ….. (ระบุ) ….. มก.
2.6 ใยอาหาร “เพื่อปองกันภาวะอุดตันของลำไสที่อาจเกิดจากการ
บริโภคผลิตภัณฑใยอาหารชนิดแหง ควรรับประทาน
พรอมน้ำ 1-2 แกว”
ใหแสดงขอความเพิ่มเติมดังนี้ ใน 1 (ระบุหนวย) มีใยอาหาร
ทั้งหมด ……(ระบุ) …..มก. ประกอบดวยใยอาหารที่ละลายน้ำได …..
(ระบุ) ……มก. ใยอาหารที่ไมละลายน้ำ ….. (ระบุ) …..มก.
2.7 รอยัลเยลลีและผลิตภัณฑรอยัลเยลลี “ผูที่เปนโรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ ไมควรรับประทาน
เพราะอาจเกิดอาการแพอยางรุนแรง”
–
2.8 เลซิติน – ใหแสดงขอความดังนี้ เลซิตินเปนไขมันชนิดฟอสโฟไลปด ซึ่งมีฟอสฟา
ติดิลโคลีนเปนสวนประกอบหลัก ใน 1 แคปซูล มีเลซิติน ….. (ระบุ) …..
มก.ประกอบดวยฟอสฟาติดิลโคลีน ….. (ระบุ) ….. มก.
2.9 สารสกัดจากใบแปะกวยและผลิตภัณฑ
ที่มีใบแปะกวย
“อาจมีผลใหเลือดแข็งตัวชา” –
2.10 ขิงหรือสารสกัดจากขิง “ผูที่เปนโรคนิ่ว ไมควรรับประทาน” –
2.11 ผลิตภัณฑเสริมอาหารที่ใชวัตถุใหความ
หวานแทนน้ำตาล
–
– น้ำตาลแอลกอฮอล – ไมใชอาหารสำหรับควบคุมน้ำหนัก
– อะซีซัลเฟม เค – ไมใชอาหารสำหรับควบคุมน้ำหนัก
– แอสปาแตม
– ผูที่มีสภาวะฟนิลคีโตนูเรีย ผลิตภัณฑนี้มีฟนิลอลานีน
ไมใชอาหารสำหรับควบคุมน้ำหนัก
ขอขอบคุณข้อมูลจาก : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข